無菌藥品的最終處理

無菌藥品的最終處理，包裝密封性檢測儀對熔封的產(chǎn)品 的具體要求：

第一百三十一條 無菌藥品應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)驗證的方法進行密封，避免產(chǎn)品遭受污染。包裝容器密封性驗證應(yīng)當(dāng)考慮運輸條件(如減壓或不正常溫度)可能對容器密封性產(chǎn)生的不利影響。

第一百三十二條 吹-灌-封(BFS)、成型-灌裝一密封(FFS)、袋裝注射劑、玻璃或塑料安瓿等采用熔封的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)評估、確定影響密封性的關(guān)鍵參數(shù)和因素,并有效控制和監(jiān)測。應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)驗證的方法進行密封性測試，其中不大于100ml的熔封產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行 100%密封性測試:對于大于 100 ml的熔封產(chǎn)品，當(dāng)歷史數(shù)據(jù)證明工藝和過程控制技術(shù)可時，可減少檢查樣本量。目視檢查的方法是不可接受的。